致公党中央：我国采血浆量制品难自给自足，存在法规政策障碍
（原标题：致公党中央：我国采血浆量制品难自给自足，存在法规政策障碍）
澎湃新闻（www.thepaper.cn）2月27日从致公党中央全国两会媒体通气会上获悉，致公党中央今年将提交提案35件、发言3件，其中包括《关于尽快实现我国血液制品自给自足的提案》。
血液制品是救治多种疾病必需的特殊药品，由于其稀缺和不可替代性以及重大的临床使用价值，已成为关系到国家安全和社会稳定的重要战略资源。
根据我国第一部关于采供血和输血服务行业的蓝皮书《中国输血行业发展报告（2016）》，目前，我国血液制品结构仍以白蛋白为主（占比64%），存在品种单一、资源有效利用率不高的问题，而2015年我国有60%的白蛋白产品依赖进口。
蓝皮书指出，全国30余家血液制品企业能够生产人纤维蛋白原、三种特免球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ的企业不足10家，尤其凝血因子类产品更是血友病患者的救命药，供应量常处于短缺状态。
由中科院主管、中国科学报社主办的《科学新闻》杂志曾在去年出版特刊《中国血浆调查报告》（以下简称“《报告》”）。其中提到，我国并不缺产能足够的血液制品企业，也不缺研发生产血液制品的技术与能力，缺的是源头环节上的致命要素：血浆原料。
《报告》称，我国每年至少需要采集到1.4万吨血浆才能实现世界卫生组织要求的血液制品自给自足。而实际情况是，我国血浆年采集量仅在0.5万吨左右。2015年，全国共有约974万人次捐献血浆，共采集原料血浆5846吨。放眼世界，美国 3 亿人口，年采浆量约为 1.5 万-2 万吨；荷兰仅仅 1700 万人口，每年却可采集约 300 吨血浆。
致公党中央认为，我国的采血浆量不足有法规层面的原因，也有市场发展的不足，更有观念上的误区，但阻碍我国采血浆量大幅提升的主要原因是法规和政策方面的障碍，具体存在着以下几个问题：
一是申请设立单采血浆站（以下简称“浆站”）难度很高。由于各地主管部门自由裁量权过大，没有一套从申请到批复的时间表，申请新建浆站，需要通过部门设立的层层关卡。
二是浆站布局要求不合理。《单采血浆站管理办法》规定，“浆站应当设置在县及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内”，这一规定使得浆站远离人口密集的大中城市，大大制约了采浆量的增加。
三是提高血浆综合利用率面临法规障碍。血液制品企业创造的价拨冷沉淀技术可将一些企业废弃的血浆冷沉淀集中到另一个企业用来生产凝血因子8制剂，大大提高了血浆综合利用率。但《血液制品管理条例》规定“血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆”。尽管国家食药监总局已批准使用价拨冷沉淀方法，但不少地方以违反上位法为由阻碍这一方法的推广应用。
更为严重的问题是，“一般血站中大量富余血浆因为将其用于血液制品生产的审批途径尚未开通，无偿献血分离出的血浆被白白浪费。”
四是我国血液制品行业存在大多数企业规模小、研发弱，致使产品种类少和血浆利用率低等问题，与国际血液制品企业相差甚远。
另外，我国公众对血浆也存在不少误区：一是缺乏“献血浆光荣”的意识；二是认为献血浆就是“卖血”；三是认为血液制品企业是牟取暴利的“血霸”；四是认为献浆有害身体。这些误区也阻碍了我国采浆量的增加。
对此，致公党中央在提案中提出了四条建议：
一是补充修改相关行政法规，清除浆站建设和血浆综合利用的法律障碍。
致公党中央建议国务院对《血液制品管理条例》进行补充修改：第一，减少申请到批复的环节；第二，规定经过医药监管部门批准，血液制品生产单位可以向其他血液制品生产单位提供冷沉淀或其他科学方法处理的血浆原料；第三，认可一般血站的富余血浆可供血液制品生产单位使用，并设置有关申请审批程序和时间表。
二是修改《单采血浆站管理办法》，优化浆站布局，加强浆站建设。
致公党中央建议国家卫计委对《单采血浆站管理办法》第七条进行修改，删去第一段，保留另外两段。在此基础上，对全国的浆站布局进行扩充和优化。
三是建议政府主管部门积极引导并促进血液制品企业的新产品、新技术研发和企业之间的技术转移，并通过并购、合作等方式实现血液制品行业的资源整合。
四是加大“有偿献浆光荣”的宣传力度，努力化解公众误区。
致公党中央提出，国家卫计委和国家食药监总局可会同其他部门在全社会开展献血浆帮助血友病患者和其他濒危病人是光荣的社会责任以及献浆对身体有益无害等观念，促使更多有爱心和社会责任感的人积极献浆。
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